Resumo:

Alerta 1973 – Terumo - Stent Periférico de Auto-expansão Misago – Em desacordo com o registro

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Stent Periférico de Auto-expansão Misago ### Nome técnico: Stent Periférico de Auto-expansão Misago ### Número do registro ANVISA: 80012280143 ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Modelo(s) afetado(s): TODOS ### Lote(s): TODO E QUALQUER LOTE FABRICADO A PARTIR DE 2013

Problema:

A Terumo Medical do Brasil está iniciando este recall baseado em investigação interna e testes realizados pelo fabricante que revelaram que durante testes finais para liberação do produto Stent Periférico de Auto-expansão Misago®, foi verificado que estes não estão em conformidade com as especificações definidas nas submissões regulatórias em relação ao diâmetro do stent nas extremidades proximal/distal após a auto-expansão e/ou na forma do stent.

A investigação determinou que as forças de compressão aplicadas no stent durante sua montagem no cateter de liberação pode causar deformação mínima e/ou sobreposição nas hastes do stent. Isto pode resultar em diâmetro reduzido nas extremidades do stent durante a deposição devido à expansão incompleta, ou em deformação na forma do stent, tal como dobra ou alinhamento inconsistente das hastes do stent.

Ação:

Ação de Campo Código Recall Voluntário Stent Periférico de Auto-expansão Misago desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil.  Recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil - CNPJ: 03.129.105/0001-33 - Endereço: Praça General Gentil Falcão, 108 - 9 andar / cj 91 e 92 - Município: São Paulo - UF: SP - Telefone de contato: (11) 3594-3845

Fabricante: Terumo Coorporation - Endereço:  44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tóquio 151-0072 - Japão 

Recomendações:

Recomendações da empresa detentora do registro:

(1). Os clientes devem descontinuar o uso imediatamente, e colocar em quarentena qualquer produto em estoque disponível, dos números de lote/códigos do produto em anexo.

(2).  Os distribuidores devem parar a distribuição imediatamente de qualquer um dos números de lote/códigos do em anexo, colocar em quarentena qualquer produto em estoque disponível e enviar este comunicado de recall imediatamente para cada cliente que recebeu estes produtos para informá-los sobre este problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de distribuição
Carta aos clientes

Referências: